医療用精密射出成形部品

医療用精密射出成形部品|ISO 13485 受託製造

概要

FDA- 準拠、ISO 13485- 認定の医療用精密射出成形コンポーネントは、診断装置、手術器具、流体送達システム向けに設計されています。製造は、医療グレードのエンジニアリング熱可塑性プラスチックを使用して、ISO クラス 7 および ISO クラス 8 のクリーンルーム内で実行されます。すべての生産工程は、原料ポリマーペレットから完成した成形部品に至るまで厳格なロットトレーサビリティによって裏付けられており、世界中の医療機器 OEM の規制およびサプライチェーンのリスクを軽減します。

製品範囲と材質の適合性

マイクロ流体および診断カートリッジ (COC/COP、PC):

マルチパーツのアッセイカードとマイクロチャネルチップには、複屈折ゼロ、厳密な光学的透明性、平面公差が必要です。-

液体管理コンポーネント (PP、PSU):

ルアーロック、マニホールドブロック、バルブ本体、カテーテルハブは、微小な亀裂が生じることなく静水圧に耐えられるように設計されています。-

手術およびデリバリーデバイスのハウジング (ABS、PC/ABS、POM):

人間工学に基づいた器具ハンドル、トロカールハウジング、アクチュエータボタン、使い捨て送達デバイスエンクロージャ。-

ウェアラブルおよび埋め込み型アシストハウジング (PEEK、PSU):

患者が装着するモニタリングおよび薬剤注入ハードウェア用の生体適合性と耐薬品性を備えたプラスチック製の筐体。{0}

視覚的検証とエンジニアリングに関する注意:

[ここに高解像度のクリーンルーム組立画像を挿入-] - 管理された環境の生産ラインと汚染管理の実践を示しています。
[マイクロ-機能コンポーネントのクローズアップ-をここに挿入] - 最小 0.2 mm の複雑な薄肉セクションと診断カートリッジの光学-}レベルの透明度を強調しています。

製造能力

クリーンルーム設備:

ISO クラス 7 (クラス 10,000) および ISO クラス 8 (クラス 100,000) の専用射出成形および二次包装環境。

成形機械:

電動およびハイブリッド射出成形機 (30T ～ 300T) は、最小 0.2 mm の微細-および薄肉形状-向けに最適化されています。

ツーリングと DFM:

-製造性分析のための社内設計、-マルチキャビティ工具設計、ホットランナーシステム、公差 ±0.005 mm まで制御された高精度 EDM 加工-。

二次的な操作:

超音波溶接、レーザーマーキング、クリーンルームサブアセンブリ、自動外観検査。{0}}

アプリケーション

Precision Injection Molded Components For Medical Devices

-体外診断（IVD）:

マルチウェルプレートとサンプル前処理カートリッジでは、厳密な寸法安定性と試薬に対する耐薬品性が求められます。{0}

Precision Plastic Supports For Medical Equipment

点滴および輸血療法:

-高信頼性のコネクタと点滴チャンバーが継続的な液圧を維持します。

低侵襲手術:

高い引張強度と滅菌耐久性 (オートクレーブ、EtO、ガンマ) を必要とする内視鏡および腹腔鏡の内部構造要素。

OEM / ODM パートナーシップモデル

DFM と材料の選択:

肉厚の均一性、ゲートの配置、抜き勾配、樹脂の適合性 (PC、COC、PEEK、PP、ABS) に重点を置いた CAD ファイルのエンジニアリングレビュー。

ツールとサンプリング:

プロトタイプまたは量産グレードの鋼製金型の製造、その後の T1/T2 サンプリングと完全な寸法検査レポート（CMM および光学コンパレータ）。{0}

プロセスの検証:

設置適格性評価 (IQ)、運用適格性評価 (OQ)、および性能適格性評価 (PQ) のための技術サポートとデータ生成。

量産:

カンバン契約、安全在庫管理、およびスケジュールされたバッチリリース。

品質管理とコンプライアンス

品質管理システム:

ISO 13485の認証を取得しています。

検査プロトコル:

自動光学検査（AOI）、高精度 CMM、表面粗さ試験、メルトフローインデックス（MFI）検証。-

規制に関する文書:

USP クラス VI および ISO 10993 の材料分析証明書 (CoA) がすべての製造ロットに提供されます。

技術的なよくある質問

Q: 特定の滅菌方法に最適な医療グレードの樹脂はどれですか?{0}}

A: COC / COP: 優れた光学的透明度。ガンマ線および EtO 滅菌に最適です。高温のオートクレーブで分解すると分解しやすくなります。-
PEEK: 優れた機械的強度と熱安定性。繰り返しのオートクレーブサイクルや過酷な化学滅菌に耐えます。
ポリカーボネート (PC): 優れた耐衝撃性と透明性。 EtO およびガンマと互換性があります（高用量のガンマではわずかに黄変が発生する可能性があります）。-
ポリプロピレン（PP）：耐薬品性に優れています。 EtO またはガンマ線滅菌された単回使用の使い捨て流体経路の標準的な選択肢。-

Q: 規制当局への提出に対する検証文書は提供されますか?

A: はい。当社は、寸法検査レポート、材料証明書、プロセスパラメータ、IQ/OQ/PQ プロトコルのサポートデータを含む包括的な文書パッケージを生成します。

Q: カスタム金型ツールの標準的なリードタイムはどれくらいですか?

A: 標準のプロトタイプツールには 2 ～ 3 週間かかります。量産-グレードの複数キャビティ-鋼金型の場合、部品の複雑さ、キャビティ数、ホットランナーの統合に応じて通常 4 ～ 7 週間かかります。

Q: 成形中の微粒子や生物学的汚染はどのように制御しますか?

A: 生産は ISO クラス 7 およびクラス 8 のクリーンルーム内で行われます。従業員は糸くずの出ないクリーンルーム用衣類を着用し、自動材料ローダーは周囲への暴露を防ぎ、完成した部品は直ちに-静電気防止医療用-グレードのポリ袋に密封されます。

見積依頼

24 時間以内に技術評価と競合見積を受け取るには、次のプロジェクトパラメータを電子メールで送信してください。
3D CAD モデル:STEP または IGES 形式。
2D 図面: 公差、限界寸法、および表面仕上げ要件 (SPI 規格)。
材質仕様:推奨される樹脂グレードまたは機能的性能の要件。
年間推定量:バッチサイズと予測される年間需要。
規制要件:滅菌方法と検証に関する文書が必要。

豊富な経験により、当社は中国で最も専門的な医療用精密射出成形部品メーカーおよびサプライヤーの1つです。カスタマイズされた医療用精密射出成形部品を当社の工場から競争力のある価格で購入することを歓迎します。価格表に関するご質問がございましたら、お気軽にメールでお問い合わせください。